Sorunuz mu var?
+90 555 888 15 98
ISO 13485: Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi
ISO 13485 NEDİR?
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetim sistemlerini standartlaştıran uluslararası bir belgedir. ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin tasarımı, üretimi ve dağıtımı süreçlerinde kalite standartlarını sağlamalarına yardımcı olur.
ISO 13485, müşteri gereksinimlerini karşılamak, uygunluk sağlamak ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek için gerekli olan temel gereksinimleri belirler. ISO 13485 Belgesi ayrıca tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimini standardize eder ve üreticilere müşteri memnuniyetini artırmak, yasal gereksinimlere uyum sağlamak ve sürekli iyileştirme fırsatlarını tanımlamak için bir çerçeve sunar.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için ürün güvenliği ve etkin bir kalite yönetim sistemi oluşturma konusunda kritik bir rol oynamaktadır. ISO 13485 Belgesi, işletmelerin uluslararası standartlara uygunluğunu kanıtlar ve sektördeki itibarlarını güçlendirir.
ISO 13485 BELGESİ ALMANIN FAYDALARI
Firma, ISO 13485 ile uluslararası standartlara uygun steril tıbbi cihazlar üreterek kalite bilincini arttırır ve sürekli gelişim içinde olur. Ayrıca, tıbbi cihazların risk grubunu belirleyerek muhtemel zararların önüne geçer ve yasa yönetmeliklere uyum sağlayarak hizmet süresini uzatır. İnsan sağlığına ve güvenliğine odaklanarak sektörde öncü bir rol üstlenir ve rekabetçi bir avantaj elde eder.
ISO 13485 BELGESİ NASIL ALINIR?
ISO 13485 Belgesi almak için firma öncelikli olarak ISO 13485 Standartının şartlarını ve gerekliliklerini uygulamayı taahhüt etmelidir.
ISO 13485 Standartlarına uygun denetim ve Kalite Yönetim Sistemi firmada kurulduktan sonra, firmanın sertifika denetimi için bir belgelendirme kuruluşuna başvuru yapması gerekmektedir.
1- Belgelendirme Başvurusu: Bu aşamada firmalardan gelen başvuru evraklarının alınması sağlanır. Belgelendirmesi için başvurular, Başvuru Formu ile şahsen veya elektronik ortamda (faks, e-mail veya elden) alınır.
2- Başvuru yapan firma;
- a) İstenen belgelendirme kapsamını belirlenerek, kapsam sorgusu yapılır ve kapsam uygunluğu tayin edilir.
b)Başvuru yapan müşteri kuruluşla ilgili detaylı bilgi; kuruluşun adı, saha/sahaların adresi/adresleri, prosesleri ve işlemleri, insan ve teknik kaynakları, fonksiyonları, ilişkileri ve ilgili herhangi bir yasal kısıtlama dahil belgelendirme programında istendiği şekilde bilgiler talep edilir.
c)Şartlara uygunluğu etkileyecek, belgelendirilecek firma kuruluş tarafından kullanılan kuruluş dışında yaptırılan proseslerin belirlenmesi yapılır.
d)Başvuru yapan kuruluşun belgelendirme istediği standartlar veya diğer şartlar belirlenir.
Başvuru aşamasında kuruluştan, aşağıda belirtilen evraklar istenir:
1-Firmaya ait imza sirküleri veya imza beyanı
2-Ticaret Sicil Gazetesi
3-Oda Faaliyet Belgesi
4- İşletme Kayıt belgesi( ISO22000 için)
5-Vergi Levhası
6-ISO 13485 Başvuru Formu
Başvuru İşlemleri:
- Tüm evraklar tamamlanıp, kapsam uygunluğu sağlandıktan sonra firma kontrolü yapılarak firmanın dökümantasyonu ve kalite yönetim sistemi incelenir Bu inceleme işlemi 2 aşamalı denetimle sağlanır
- Aşama denetim sırasında firmanın dokümantasyon sistemi incelenir 2.Aşama denetiminde ise firmanın kalite yönetim sistemi kontrol edilir.
- Doküman ve kalite yönetim sisteminin belgelendirme yapılacak yönetim sisteminin standardına uygun olduğunun objektif deliller ile kanıtlanması gerekmektedir.
- Denetim esnasında döküman kontrolü yapılarak denetim evrakları düzenlenir ve firmadan objektif deliller talep edilir.
- Varsa majör ve minör uygunsuzluk veya hataların düzenlemesi yapılır.
- Yapılan denetim sonrasında hatalar ve uygunsuzluklar giderildikten sonra belgelendirme komitesi tarafından bir karar verilir ve firmanın sertifikaya hak kazanıp kazanamayacağı belirlenir.
- Firmada uygunsuzluklar belirtilen süre içerisinde tamamlanmış ve kalite yönetim sistemi etkin olarak kullanılabiliyorsa firmalar sertifika almaya hak kazanır.
- Uygun görülen sertifikalar için belge taslağı oluşturularak firma onayı alındıktan sonra belge basımı gerçekleştirilir.
ISO 13485 hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.